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中国毒理学会专业委员会换届改选表格
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中国毒理学会临床毒理专业委员会历史与展望
【 日期:2010-1-5    发布:中国毒理学会 】

 

1. 前言
    临床毒理学是毒理学和药理学基础上发展起来的一门分支学科。其主要任务是研究临床实践中药物在人体内的不良反应,对药品的安全性进行评价,并根据毒理学、药理学的理论,研究药物不良反应的机理和药物的相互作用,提出有效的防治措施,以达到安全有效地开发新药,安全合理使用治疗药物的目的。
    中国毒理学会临床毒理专业委员会成立于1994年,其学会宗旨是为了提高我国药品安全性评价水平, 指导临床合理用药,保障人民安全用药。开展学术交流,推动学术研究,发展临床毒理学理论和方法,促进临床毒理学科建设,发挥对药品科研、生产及临床用药工作中的临床毒理学术咨询与指导作用。多年来,在许多专家学者会员的共同努力下,专业委员会开展了多次学术活动,为我国的临床毒理的发展做出很大贡献。

2. 历史回顾与主要成绩
    自从60年代初期的反应停事件之后,已有38个国家建立了药物不良反应监察报告制度。世界卫生组织从1968年以后建立了国际药品监测计划,有力推动了国际药品不良反应监测和临床毒理科研工作的开展。
    北京大学临床药理研究所李家泰教授及其他老一辈医学药学专家在长期从事临床药理及临床实践工作中,意识到新药的药品安全性评价和上市药品的安全性评价这个问题是影响到人民的用药安全的,能否科学评价、合理用药,直接影响到人们的生命健康及安全,对这个领域给予了极大的关注。1993年起,李家泰教授就担任中国毒理学会理事及常务理事,在中国毒理学会下面酝酿成立临床毒理专业委员会。
    我国许多临床药理、毒理学家很早就从事临床毒理学的科研工作,并发表了大量科研论文,一大批后起之秀也紧紧跟上,已初步形成了一支老中青结合的专业队伍。卫生部于1983年开始准备建立不良反应报告制度。1988-1990年间在北京、上海等5省市的部分医疗单位进行报告制度的试点,为我国深入开展临床毒理学研究奠定了良好的基础。
    为了更好地把临床毒理学方面地老中青专家组织起来,经常性地开展学术交流并积极参加国际性学术交流活动,经过一段时间的酝酿筹备,决定正式申请成立临床毒理专业委员会,挂靠单位为北京医科大学临床药理研究所。组长李家泰代表临床毒理专业委员会筹备组,于1994年3月28日向中国毒理学会及中国科协提交了“关于成立临床毒理专业委员会的申请书”。
    经中国科协和科委批准、民政部注册备案,1994年11月5-8日在北京召开了中国毒理学会临床毒理专业委员会成立大会及第一次学术会议,主要的学术报告内容为:临床毒理学与药物评价;生物工程药物的不良反应;药物不良反应的监测;肿瘤药物疗效及毒性分析。
    1996年11月5-10日于四川成都召开了第二届全国毒理学术会议,主要报告内容为我国毒理学发展;药物不良反应的临床毒理基础;临床不良反应评价中方法学标准化问题及各类药物不良反应研究等。
    2001年10月在南京召开的第三届中国毒理学会全国学术会议上,临床毒理专业委员会召开了小型研讨会,就如何发展中国的临床毒理学科进行了讨论,并经委员们的推荐、讨论,选举出新一届专业委员会委员,并报中国毒理学会审批备案。
    2002年4月22日,中国毒理学会批准临床毒理专业委员会换届选举出的新一届专业委员会。
    2003年11月23日于北京圆山饭店召开第三届中国毒理学会临床毒理专业学术研讨会,与会人员50余人,会议主要议题为药品不良反应监测工作现状与展望、临床试验不良反应的伦理审查与处理、临床试验中药物不良反应评价、治疗药物监测的临床意义、各种药物的不良反应等。经与会委员及会员酝酿、讨论,会上还进行了临床毒理专业委员会委员的增补、改选。
    2004年11月20-22日,在上海召开了“全国药品不良反应与临床安全用药学术会议”,由中国毒理学会临床毒理专业委员会、中华中医药学会中药临床药理专业委员会和中国药学会药物流行病学专业委员会共同主办。会议主题为“加强药物警戒,促进合理用药”,来自全国各地的医疗机构、研究机构、制药企业、ADR监测机构的近170位代表参加了会议。会议邀请到了国内著名的专家、学者,以及世界卫生组织的专家顾问就药物警戒、合理用药问题进行了精辟地阐述,增加了医务工作者对药品不良反应监测的认知,提高合理用药的自觉性,加强了国际间的交流,为实现临床合理用药,满足现代公共卫生需求,维护公众生命健康的最终目标做出了积极的贡献。
    2005年3月4日在北京召开了专业委员会委员会议,李家泰、曹立亚、李一石、蔡鸿生、熊宁宁、唐志毅、李卫、程鲁榕、张素敏、侯芳、宋书元出席了会议。会上总结了2004年学会工作,到会委员们对《中国毒理学会临床毒理专业委员会工作条例》的内容进行了认真的讨论。结果报送中国毒理学会审议,中国科协批准后生效。推荐主任委员曹立亚、秘书侯芳、李一石3人作为中国毒理学会理事会换届人选。
    2005年9月18日沈阳召开全国毒理学会第四届学术会议上,曹立亚,侯芳选为中国毒理学会理事,曹立亚为常务理事。
    2006年6月29日中国毒理学会临床毒理专业委员会部分在京委员于北京召开了工作会议,会议主要议题是讨论学会2006年“第四届全国临床毒理学术会议”工作计划,会议的主持人为临床毒理专业委员会主任委员曹立亚。在京的部分委员曹立亚、李一石、盛瑞媛、程鲁榕、唐志毅、李卫、侯芳等人参加了会议。
    2006年12月于海口召开“第四届全国临床毒理学术会议”暨“药品、医疗器械严重不良事件临床应急处理与防范研讨培训班”。
2005-2006年,是我国重大药物事件频发的时间,“齐二药”事件、“鱼腥草注射液”、“奥美定”等事件在国内外造成了很大影响。我们专业委员会抓住这个契机,配合国家食品药品监督管理局开展的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动,进一步完善药品不良反应/事件和医疗器械不良事件监测报告制度,防止和减少药品、医疗器械严重或重大不良事件的发生,加强医疗机构、制药企业和药品监管部门对重大事件的应急处理与协调能力,推动和促进临床毒理学研究及学术交流,开展药物警戒,提高我国药品安全性评价水平,指导临床合理用药,从而确实保障人民群众的用药安全、有效,临床毒理专业委员会、国家食品药品监督管理局培训中心定于2006年12月海口市举办“第四届全国临床毒理学术会议”暨“药品、医疗器械严重不良事件临床应急处理与防范研讨培训班”。结合近期重大不良事件进行专题讨论,通过国内外重大药物事件的反思,事件发生的原因分析及报告程序;临床表现及就治,毒理研究等进行充分分析,与会者包括医疗机构临床毒理学专家、医师和药师;制药/医疗器械企业QA和产品安全事务主管;各地(市)、县食品药品监督管理局安全监管工作人员;各省、地(市)、县ADR监测中心有关人员150余人,起到很好的社会效果。
    2006年-2007年,中国毒理学会临床毒理专业委员会参加了由北京大学临床药理所牵头,多家单位共同完成的中国科协重大课题研究“抗生素公共安全问题研究”,课题组根据我国抗生素应用实际情况,认真设计研究方案,选择具有代表性的地区,采取现场调查、人群问卷调查与访谈、文献检索分析等多种研究方式相结合,对我国医院、社会药店、农业养殖抗生素使用展开了较为全面调查,对抗生素滥用所导致的细菌耐药、药物不良反应、社会经济学后果等进行定性与定量的系统研究,证明我国医疗与农业存在严重抗生素滥用,抗生素滥用已经危害我国人民健康保障、造成巨大社会经济损失、构成对公共安全的潜在威胁;指出抗生素滥用的关键原因在于医疗机构缺乏适当经济补偿、抗生素监管不利、合理用药缺乏教育与技术支撑等,提出了遏止抗生素滥用的制度建议。
    该研究设计合理、研究内容全面、方法得当、技术路线正确,工作量极大,开拓性地对抗生素滥用后果的进行了定量研究;研究结果对把握我国抗生素滥用现状与后果,制定抗生素监督管理措施具有重要参考价值。已提出具体对策建议,从战略的高度形成专报报送有关部门。该课题已经通过验收,并受到高度评价及重视。

3.专业动向与展望
    临床毒理学作为一门新兴的边缘学科,它的专业领域涉及很广,包括临床医学、药理学、毒理学、临床药学、药物不良反应监测、新药安全性评价等,在如下的领域中有着广泛的发展前景:
3.1 新药安全性评价
     在临床研究过程中,特别是在药物开发过程的早期阶段,新药安全性评价是评价新药的重要部分。新药能否应用于人体用作治疗药物,除了证实它具有一定的药理作用以外,对它可能的不良反应,如反应类型、影响的靶器官、发生频度、反应程度、预后和转归等需详细考察。要求能够按照国家药品临床研究质量管理规范(GCP)的要求设计、组织、实施临床试验,选择准确的、敏感的观察和检测指标,准确的判断标准,科学地评价不良事件与试验药物的关系,直接为新药审评提供科学、准确的数据,多年来一直在新药上市申请、新药审评中起着重要的作用,这仍然是临床毒理重要的工作之一。
3.2上市后药品安全性评价
    药物在Ⅲ期临床试验结束并上市后,由于样本量的限制,药物在不良反应信息方面还有很大的空白,尚需要进一步的工作,对出现较少的(或还未出现的但却可能很严重的)药物不良反应进一步考察。事实上,每一种新药上市之前都要进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,经过严格的安全性检测。但是,在临床试验阶段,由于受试人数、时间和对象的限制,一些罕见的不良反应(发生率小于1/10000)及一些由于药物相互作用而引起的不良反应难以被发现。此外在上市前研究中被除外的特殊人群的不良反应考察如儿童、老年人和患有其它疾病或服用其它药物病人的安全性评价,对上市后的药品进行较大样本的考察(数千至上万例),根据药物的特点及发现的问题,设计详细的试验方案,在较大范围内组织多中心的临床试验,重点是考察药物的不良反应。特别是在某些药品的出现安全性问题时尤为重要,对某种已经肯定的不良反应或尚不能肯定的不良事件重点监察。前者为了搞清楚该不良反应广泛应用的发生率及严重程度,后者是为确定该不良事件与药物的关系。国内外每年都有相当数量的药物因上市后出现严重不良反应而撤市。
3.3 药品不良反应监测与药物警戒
    随着世界经济的一体化,药品销售的全球化,药品不良反应监测已经成为全球共同关注的热点。并且,国际药品不良反应监测的范围已经从一般的化学药品扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗,关注的安全性工作已不拘泥于药品不良反应报告制度所要求的监测上市药品不良事件的早期信号,而涉及临床可能发生的任何药源性损害,如假劣药物的使用,用药错误,缺乏药物疗效,无科学依据的扩大药物的适应症,药物的急性、慢性中毒病例、药物相关死亡率的评估,药物的滥用和误用等所致的潜在性安全性问题,即“药物警戒”。世界卫生组织对药物警戒的定义为:药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他与药物相关问题的科学活动。中国作为世界卫生组织国际药物监测合作计划的成员国,正致力于积极加强与世界卫生组织及其他国家的交流与合作,引入先进的管理理念和方式,为我国广大人民群众的用药安全提供更加科学的服务。
    鉴于药物不良反应对人类健康影响的严重性,许多发达国家先后开展了药物不良反应监测工作。国家食品与药品监督管理局不良反应监测中心以及各省市的不良反应监测中心已经形成了不良反应监测报告的网络,建立对上市药物的不良反应报告制度,建立完善的的呈报系统,设立有详细信息的表格,很好的组织体系,避免漏报、误报,经统计学家对数据的处理,药品监督管理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流行病学调查,并将结果及时反馈和利用,防止药品不良反应的重复发生,最终达到保护人民用药安全的目的,为发现药害事件,控制和避免这些事件危害公众健康做出了积极的努力。例如,通过不良反应监测,为药品监管部门提供科学依据,国家食品药品监督管理局加强了对含PPA以及含马兜铃酸的产品的管理。
3.4药品毒性实验
    进行药品毒性实验研究,为新药上市使用设计给药方案提供科学依据。急性毒性实验、长期毒性实验及分子毒理研究等等,可通过分子生物学的技术从分子水平上研究药物对人体组织中的各种分子的影响。如药物分子可通过激活或抑制酶的活性对人体内酶和其它功能性蛋白质的结构和功能产生毒副作用;作用于核酸可以改变基因的复制、转录和基因表达、影响蛋白质的合成等。
3.5临床合理用药研究
    合理用药是医疗质量内涵的重要部分。开展合理用药工作,促进医院医疗质量的提高,是国家医疗卫生保健工作的一项重要内容。临床用药的合理性一直是医院长期未能得到很好解决的问题,用药错误导致了大量的药源性疾病,轻则增加患者的痛苦,重则使人致残,甚至死亡。用药错误严重影响了治疗效果,使一些疾病未得到及时有效的控制。用药错误增加了医疗费用,造成国家和个人的经济损失。合理用药成为一个社会关注的热点,开展合理用药研究,在提高疾病的治愈率,保证医疗安全,减少医疗事故,减轻经济负担,维护社会稳定中的重要性日益显现。
3.6学术咨询与指导
    作为一个学会,临床毒理专业委员会的主要任务为开展学术交流,推动学术研究,发展临床毒理学理论和方法,促进临床毒理学科建设,发挥对药品科研、生产及临床用药工作中的临床毒理学术咨询与指导作用。
3.6.1学术交流
    充分发挥学科交叉的人才优势,广泛组织和开展国内外学术交流活动,组织全国性学术会议、专题研讨会,开展国际间交流与合作,积极参加中国毒理学会组织的各种学术活动。加强与国内外毒理学、药学、药理学、临床医学、临床药学、中医药学、药物流行病学、生物统计学等学科的合作,促进本学科及相关学科的学术繁荣。
3.6.2研究与评价 
    积极组织临床毒理专业工作者开展药物临床安全性评价、药物不良反应(ADR)监测、药物上市后再评价、临床合理用药研究及药物中毒与解救等方面的研究。提高我国临床毒理学研究水平,为药品监督管理部门制定正确的政策和法规制度提供客观依据,为人民群众的用药有效、安全、合理提供保障。
3.6.3培训
    开展临床毒理培训及继续教育,在医药工作者和广大群众中大力宣传和普及药物安全性评价及安全用药知识,促进合理用药。
3.6.4咨询服务
    向国家药品监督管理部门及卫生行政管理部门、药品生产、经营企业、使用单位及公众提供临床毒理专业咨询服务。
总之,中国毒理学会临床毒理专业委员会的宗旨就是团结、联络全国临床毒理学及相关学科工作者,以求实、创新、协作的精神,组织开展临床毒理学研究及学术交流,促进临床毒理学科的建设与发展,加强药物警戒,对提高我国药品安全性评价水平, 指导临床合理用药,保障人民安全用药继续起着及其重要的作用。

4.本专业委员会历届成员名单
4.1临床毒理专业委员会筹备组人员名单(1994年3月28日):
    李家泰(组长)、宋书元、朱永珙、王淑范、诸骏仁、胥彬、王永铭。
4.2临床毒理专业委员会第一届负责人名单(1994年11月-2002年4月)
    主任委员:李家泰
    副主任委员:宋书元、诸骏仁、王永铭
    秘书长:朱永珙(1999年起为侯杰)
    委员:王淑范、卢毅、唐英春、胥彬、蔡鸿生、雷振英。
4.3临床毒理专业委员会第二届委员名单(2002年4月-2003年11月)
    主任委员:李家泰
    副主任委员:曹立亚、舒良、梁德荣。
    秘书长:侯芳
    委员:王心如、王汉斌、李一石、苏炳华、单渊东、唐志毅、唐英春、盛瑞媛、郭健、蔡鸿生。
4.4临床毒理专业委员会第三届委员名单(2003年11月-2008年11月)
    名誉主任委员:李家泰
    主任委员:曹立亚
    副主任委员:梁德荣,单渊东、侯芳
    秘书长:侯芳
    委员:李一石、蔡鸿生、熊宁宁、唐志毅、李卫、程鲁榕、张素敏、唐英春、盛瑞媛、司天梅、郭健、王汉斌、王心如。
4.5临床毒理第四届专业委员会委员名单(2008年11月14日-现在)
    主任委员:曹立亚
    副主任委员:李一石、熊宁宁、杜文民、侯芳
    秘书长:侯芳
    委员:曹照龙、陈兆荣、邓剑雄、傅文、刘玉清、孟刚、司天梅、魏晶、汪芳、张黎明
    青年委员:华潞、苗佳、磨筱垚、田蕾、夏彦恺、张晋
    工作秘书:李湘燕、张俊

 

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