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医疗器械安全性信息
【 日期:2010-4-1    发布:中国毒理学会 】

目录:
脊柱骨科用医疗器械安全信息
心血管用医疗器械安全信息
材料类医疗器械安全信息
电气设备类医疗器械安全信息

脊柱骨科用医疗器械安全信息

1 美国FDA 发布辛迪思(Synthes)公司的召回通告
信息发布日期
:2009-11-12
召回发起日期:2009-09-14
召回公司:美国辛迪斯
召回产品:Synthes II椎体替代物
召回范围:型号为04.808.001、04.808.002、04.808.003、04.808.004、04.808.005、04.808.006、04.808.007、04.808.008、04.808.009、04.808.010、04.808.011的所有批号产品。其生产日期为2007年6月 8日至2009年9月9日,销售日期为2007年7月2日至2009年9月8日。
召回级别:I级
召回原因:该器械的高度不足可能导致神经损伤、疼痛增加、脊椎压迫断裂、辅助固定装置失效,而且/或者需要重新手术来修正该植入器械。
召回措施: 辛迪斯公司于2009年9月23日已向医院和销售顾问发布了召回通知,确定了被召回的产品,描述了可能产生的问题和存在的潜在健康影响。公司还向客户提供指导返回所有受影响的库存产品和经手术取出的产品,以供进行临床评估,并要求将指导内容告知外科医生和病人。公司还于2009年11月9日向外科医生和病人发出了病人情况继续跟踪函。若有问题,请致电:1-800-620-7025,分机号5375,东部时间周一至周五,早8:30至下午4:30。若发现病人有疼痛增加或其他症状,请致电:1-800-620-0128,东部时间周一至周五,早上8:30至下午4:30,Email: ComplaintUnit@synthes.com。
(原文链接:http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm190300.htm

2 英国MHRA发布辛迪斯(Synthes Limited)公司的 FSCA通告
通告发布日期:2009-10-07
通告产品:Synex-II椎体替代物
通告范围: 具体详见原文
通告公司:Synthes Limited
通告级别:MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议。
通告原因: Synthes收到报告称该产品在植入后6- 15个月后高度会缩短对患者造成伤害包括神经损伤、疼痛增加、脊柱后凸、补充固定失效,以及可能需要重新手术或进行翻修手术。
通告措施:将器械返回制造商或其代 理商。
(编者注:FSCA=Field Safety Corrective Actions,指现场安全纠正措施)
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Safetyinf ormation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON059820)

3 英国MHRA发布捷迈(Zimmer)公司的FSCA通告
通告发布日期:2009-09-18
通告产品:VerSys髋关节假体-股骨头
通告范围:型号为00-8018-028-02;目录为“8018-28-02”;批号为60378581的产品。
通告公司:Zimmer, Inc.
通告级别:MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议
通告原因:该系列股骨头表面可能有残留的磨光剂
通告措施:将器械返回制造商或其代理商
(编者注:FSCA=Field Safety Corrective Actions,指现场安全纠正措施)
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON057277

4 英国MHRA发布DePuy公司的警戒通告
警戒发起日期:2009-10-14
警戒产品:人工膝关节
警戒范围:产品型号为960005,生产日期为2009年1月20日至20090年4月30日的产品,具体批号详见原文。
警戒公司:DePuy International Limited
警戒级别:采取行动
警戒原因:器械的后侧斜切区域的制造缺陷可能导致器械断裂。
警戒措施: 1)确认已植入了受影响产品的患者;
          2)考虑对这些患者进行临床评估;
          3)考虑将此问题告知受影响的患者及他们的家庭医生。
(原文链接http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON059912?tabName=Device

5 警惕骨水泥使用中的严重不良事件
    骨水泥在骨科临床上广泛使用,尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称,它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成, 粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰, 液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分,具有缓释抗生素功能。
  随着骨水泥技术在临床上的广泛应用,所引发相关的可疑不良事件特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。
  自2002年至2009年8月31日,国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份,涉及21例病人,其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍,甚至死亡等。21例病人中,事件发生地多在基层医院(17例)。
  研究证实,约1/ 3 左右的患者在关节置换术中股骨髓腔灌注骨水泥时,会出现不良事件,其中大多表现为突发性一过性轻度低血压,有约0.6‰的患者出现循环功能衰竭猝死,由于病情突发性,往往无先兆,故救治有一定难度。
  自上世纪60年代以来,骨水泥产品在国内外国骨科临床上大量广泛使用,它对固定关节假体是确切的、安全的,所产生的严重不良事件也是可预防的。
  鉴于骨水泥在临床上广泛使用,尤其是老年骨质疏松患者使用骨水泥型假体几率更高,一旦发生不良事件,后果更为严重,为减少骨水泥严重不良事件的发生,建议:
  一、临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作,使用过程中要加强对病人的监测,在具体实施过程中应注意下列事项:
  1、使用骨水泥型人工关节假体时,应严格按照现代骨水泥灌注技术进行操作,包括彻底清理髓腔,假体柄远端放置髓腔塞,髓腔内彻底冲洗、洗刷,保持干燥髓腔,并使用骨水泥枪加压逆行灌注骨水泥。由于不同厂商所提供的骨水泥粉剂与液态单体混合搅拌至骨水泥完全固化之间时间不一,因此临床医生必须在使用前详细阅读使用说明书,了解产品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引,待骨水泥出现面团期后(骨水泥团不粘连消毒手套)方可使用,以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。
  2、准备使用骨水泥前,必须告知麻醉师,密切观察生命体征,灌注骨水泥前必须有效补充血容量,维持正常血压和心率。
  3、高危人群可适当使用预防性措施,如升压药或给予小剂量激素(如地塞米松等)。
  4、出现低血压、低氧血症、心律不齐要及时救治;心跳、呼吸骤停时,紧急心肺脑复苏至关重要,必须全力以赴,积极抢救应对。要充分利用手术室抢救危重病人的优势,按ABC法则积极进行处理:
  A 保持气道通畅;
  B 建立有效通气(气管插管控制呼吸和充分氧供);
  C 建立有效循环(有效的胸外心脏按压和肾上腺素等药物的应用)。
  二、各生产企业、经营企业和医疗机构应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,收集报告可能与骨水泥有关的不良事件,主动开展不良事件监测和再评价工作。

心血管用医疗器械安全信息

1 美国FDA 发布爱德华(Edwards)公司的召回通告
信息发布日期:
2009-11-06
召回发起日期:2009-09-29
召回公司:Edwards Lifesciences Research Medical公司
召回产品:EndoClamp主动脉导管
召回范围:型号为EC1001的产品,具体批号详见附
件。                                                                 
召回级别:I级
召回原因:该气囊导管在使用的过程中会发生破裂。
召回措施:Edwards公司于2009年9月29日向客户发出紧急召回通知信,要求检查库存,确认还未使用的受影响产品并返回公司。可拨打客服电话:1-800-424-3278,获取退货授权号码,以及替换产品的相关信息。
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85900

2 美国FDA 发布Cordis公司的召回通告
信息发布日期:2009-11-05
召回发起日期:2009-10-19
召回公司: Cordis公司
召回产品:CROSSOVER导管导引器
召回范围:具体详见原文。
召回级别:I级
召回原因:Cordis公司接到数起关于使用中鞘杆拉伸或者断裂的投诉。
召回措施:公司于2009年10月19日向代销商发布了紧急医疗器械召回信,说明了受影响器械、存在的问题以及客户采用的措施。公司代表将继续跟踪,必要时联系代销商填写获知函,签字后返回Cordis公司。公司还通过媒体发布了受影响产品全国性召回的信息,网址为http://www.webwire.com/ViewPressRel.asp?
aId=106460。进一步的信息可联系公司客服电话1-866-854-1672,东部时间为周一至周五,早上8:30至晚8:00。
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85892

3 美国FDA 发布爱德华(Edwards)公司的召回通告
信息发布日期:
2009-11-06
召回发起日期:2009-09-29
召回公司:Edwards Lifesciences Research Medical公司
召回产品:EndoClamp主动脉导管
召回范围:型号为EC1001的产品,具体批号详见附件。
召回级别:I级
召回原因:该气囊导管在使用的过程中会发生破裂。
召回措施:Edwards公司于2009年9月29日向客户发出紧急召回通知信,要求检查库存,确认还未使用的受影响产品并返回公司。可拨打客服电话:1-800-424-3278,获取退货授权号码,以及替换产品的相关信息。
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85900)

材料类医疗器械安全信息

1 英国MHRA发布碧迪(Becton Dickinson)公司的警戒通告
警戒发起日期:
2009-11-18
警戒产品:无针输液接头:
    1)BD Q-Syte独立无针密闭式输液接头
    2)BD Q-Syte延长管(带15cm微孔)
警戒范围:产品的编号为385100 和 385102的产品,具体批号详见原文。
警戒公司:BD公司
警戒级别:立即采取行动
警戒原因:制造商已收到报告称空气会通过BD Q-Syte输液接头泄漏至输注管路
内,给患者造成气栓的风险。
警戒措施: 1)确认、隔离并停止使用受影响批次的产品;
2)联系Becton Dickinson安排退货或更换产品。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062862

2 加拿大卫生部发布Ethicon公司的召回通告
信息发布日期:
2009-11-23
召回发起日期:2009-10-26
召回公司:Ethicon Inc.
召回产品:A) PDS II可吸收缝合线
           B) Vicryl可吸收缝合线
召回范围:型号为 Z316H、J318H,批号为ACM008、ACM473的产品。
召回级别:II级
召回原因:部分PDS II可吸收缝合线的铝箔外包装上有一个微小的孔洞,这可能导致缝合线的降解,也可能会影响产品的无菌状态。
召回措施:联系制造商

3 美国FDA 发布Centurion Medical公司的召回通告
信息发布日期:
2009-11-12
召回发起日期:2009-09-22
召回公司: Centurion Medical Products公司
召回产品:1) 早产婴儿用组件
2) 足月胎儿排泄物用组件 
 
召回范围:1)编号为LM 110,批号为901087、903267、907307、910297、901218、908258、2009020990、2009022390,销售日期为2007年1月1日至2009年9月22日的产品。
2)编号为LM 115,批号为01297、07097、09107、12037、06028、2008091501、2008120801、2009033001、2009062201,销售日期为2007年1月1日至2009年9月22日的产品。
召回级别:I级
召回原因:组件中儿科用气管导管的内径小于标签上的标识值,从而不能移除分泌物,导致气管部分或全部阻塞,病人不能呼吸。
召回措施:Centurion Medical Products公司于2009年9月22日通过email向销售代表发出召回通知,于2009年9月23日以信函方式通知个别客户,要求客户于2009年9月28日将受影响的产品从存货中处移除并返回公司。公司联系电话为1-800-248-4058。
(原文链接:http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm188972.htm

4 英国MHRA发布史密斯(Smiths Medical)公司的警戒通告
警戒发起日期:
2009-10-14
警戒产品:气管插管
警戒范围:具体详见原文
警戒公司:Smiths Medical
警戒级别:立即采取行动
警戒原因:由于制造缺陷导致有些气管插管的内径略小于标签上的说明值。在为病人建立呼吸通道时,较小内径的导管就可能增加空气阻力,影响病人的正常呼吸。
警戒措施:1)检查库存确认受影响批次;
          2)联系Smiths Medical安排退货、调换或赊购;
          3)在等待产品调换期间,或无可替代产品,对于呼吸导管尺寸,临床医生应参照Smiths Medical尺寸指南表的建议获得您需要的导管尺寸,详见2009年9月21日发布的现场安全通告。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON059921?tabName=Device

5 美国FDA 发布Penumbra公司的召回通告
信息发布日期:2009-10-05
召回发起日期:2009-09-22
召回公司: Penumbra Inc.
召回产品:神经传输导管070
召回范围:型号为PND6F0701058, PND6F070956, PND6F0701058M, PND6F070956M,批号为F13733, F13751, F13773, F13799, F13817, F13826, F13856, F13865, F13880, F13899, F13934, F13960, F13970, F13971, F13980, F13997, F14007, F14028, F14045, F14046, F14047, F14048, F14102, F14103, F14150, F14182, F14183, F14427, F14482, F14560,F14629的产品。
召回级别:Ⅰ级
召回原因:产品容易纽结或成椭圆状,使得导管在输送过程 中受阻或其他设备传输功能障碍以及导管的损坏,最终可能导致患者因部分导管滞留在体内而受伤甚至死亡。
召回措施: 公司于2009年9月22日向收货人发布了紧急医疗器械召回信,要求检查货物,召回相关产品并确保退还给Penumbra公司。
(原文链接: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm? id=85486)

电气设备类医疗器械安全信息

1 英国MHRA发布通用(GE)公司的警戒通告
警戒发起日期
:2009-11-09
警戒产品:Tec 6 Plus Desflurane喷雾器
警戒公司:通用公司
警戒级别:采取行动
警戒原因:由于内部零件的老化失效率高于预期,导致输送给患者的麻醉剂量不准确。
警戒措施:1)确认所有的Tec 6 Plus Desflurane喷雾器;
          2)确保使用者意识到这些器械老化失效率的增加;
          3)制定程序以确保:密切监测喷雾器的性能;如有任何疑似问题产生,立即更换喷雾器;根据使用说明书第6-2和6-3节的建议,定期检查喷雾器性能。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062635?tabName=Device

2美国FDA 发布史塞克(Stryker)公司的召回通告
信息发布日期:2009-11-20
召回发起日期:2009-10-23
召回公司: 史塞克公司
召回产品:史塞克手术器械导航系统II PC SPC-1 组件
 
召回范围:序列号K7P00F6000的产品。
召回级别:I级
召回原因:可能会发生与软件相关的多种故障,诸如机器会突然停止工作;屏幕会不动或更新缓慢;对用户的输入没有反应或反应非常缓慢。
召回措施:该公司于2009年11月4日发布了媒体通告,并于2009年10月23日向代销商发出紧急召回通告,通知了召回产品的范围、召回原因、召回计划和实施措施,要求客户及时阅读该通知并告知其余受影响的部门。同时,隔离受影响产品并贴标注明,填写完回复表格并签字后发传真至866-521-2762,随表附上收据。公司人员会安排时间进行维修。美国的产品已于10月30日完成纠正。
(原文链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86039

3 英国MHRA发布泰利福(Teleflex)公司的警戒通告
警戒发起日期:2009-11-12
警戒产品: Multifit喷雾器及带BOC适配器的Multifit喷雾器
警戒范围:产品编号为922820、922800的部分批次产品,具体批号详见原文。
警戒公司: 泰利福公司
警戒级别:采取行动
警戒原因:由于制造缺陷,喷雾器不能提供加湿功能,从而可能使患者感到通气孔干燥,引起不适和刺激。
警戒措施:1)检查批号以确认是否有受影响产品;
           2)隔离并勿用受影响的产品;
           3)联系泰利福公司安排更换产品。
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062677?tabName=Device

4 英国MHRA发布西门子(Siemens)公司的警戒通告
警戒发起日期:
2009-11-12
警戒产品:Servo 300 和Servo 900呼吸机(SV300 和 SV900)
警戒范围:所有型号产品。
警戒公司:西门子公司 (现在的Maquet公司)
警戒级别:立即采取行动
警戒原因:由于吸气和呼气的流量传感器故障,很高的气流可能导致两边气胸。
警戒措施:1)确认所有的Servo 300 和Servo 900呼吸机;
          2)制定程序以确保:此问题通知到所有用户,在对每个病人使用呼吸机前,需立即执行制造商的检查程序,仅在流量传感器已升级后,才能使用闭路抽吸系统;
          3)检查呼吸机传感器是否已升级。
 (原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062685?tabName=Device

5 加拿大卫生部发布Olsen公司的召回通告
信息发布日期:2009-11-09
召回发起日期:2009-09-24
召回公司:Olsen Medical
召回产品:Midas探针电极
召回范围:型号为30-1014,批号为011668、011970的产品。
召回级别:II级
召回原因:最新测试表明,一些带有可更换顶端的 Midas探针电极绝缘部分可能损坏,存在导致病人或使用者烧伤的风险。
召回措施:联系制造商
(原文链接:http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php)

6 美国FDA发布Unomedical公司的召回通告
信息发布日期:2009-10-06
召回发起日期:2009-10-01
召回公司:Unomedical公司
召回产品:手动式心肺复苏器
召回范围:生产日期为2002年6月至2008年3月的产品,具体批号详见原文。
召回原因:手动式心肺复苏器(MPR)可能存在潜在的功能故障,会削弱器械产生正常工作所需正压力,这种故障可能给病人带来严重伤害甚至死亡。
召回措施: Unomedical公司联系客户安排器械返回,并为代销商和客户设立本次召回器械的专用帐户。同时该公司还设立网址列明召回器械信息以及相关指导(图表及照片)帮助客户识别已移除外包装的受影响器械及如何采取进一步的措施。如需相关信息,请致电公司:1-800-634-60030。亚太区可联系Winnie Hui,电话6565931568。
(原文链接:http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm185653.htm

7 英国MHRA发布辛迪斯(Synthes Limited)公司的 FSCA通告
通告发布日期:2009-10-07
通告产品:Synex-II椎体替代物
通告范围: 具体详见原文
通告公司:Synthes Limited
通告级别:MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议。
通告原因: Synthes收到报告称该产品在植入后6- 15个月后高度会缩短对患者造成伤害包括神经损伤、疼痛增加、脊柱后凸、补充固定失效,以及可能需要重新手术或进行翻修手术。
通告措施:将器械返回制造商或其代 理商。
(编者注:FSCA=Field Safety Corrective Actions,指现场安全纠正措施)
(原文链接:http://www.mhra.gov.uk/Safetyinf ormation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON059820)

说  明

    本网页收录信息主要来自于国家食品药品监督管理局药物警戒快讯、药品不良反应通报、美国食品药品监管局(FDA)、英国药物和保健产品管理局(MHRA)、加拿大卫生部(Health Canada)、澳大利亚治疗物品管理局(TGA)等官方网站,由中国毒理学会临床毒理专业委员会整理。

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