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美国药品潜在安全性问题报告汇总
【 日期:2010-4-7    发布:中国毒理学会 】

 

目录:
1. 2009年第1季度
2. 2008年第4季度
3. 2008年2-3季度
4. 2008年第1季度

1. 美国发布2009年第1季度药品潜在安全性问题报告

  下表列出了2009年第1季度美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)中发现的严重风险/新的安全信号。药品出现在列表中仅说明FDA发现了一个潜在的安全性问题,并不意味着FDA已经确定这些药品与所述风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系,将可能采取相关措施,包括修改说明书、要求企业制定“药品评估和风险最小化计划”(REMS)或进一步收集信息来确定风险的特征。
  FDA还强调将这些药品及其安全性问题发布也不意味着FDA建议处方医生不要给患者开具这些药品或患者应该停止使用这些药品。患者如有疑问,应与医生联系。FDA将在完成这些药品及其安全性问题的评估后,以适当的方式向公众发布信息。
 

 药品名称

 潜在安全性问题

相关信息 

头孢曲松
(Ceftriaxone,Rocephin) 
 

 溶血性贫血

 2009年6月,溶血性贫血已被加到药品说明书的警告部分。

 双氯芬酸依泊胺透皮控制贴片
(Diclofenac epolamine patch,Flector)

 超敏反应

 FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。

 去羟基苷
(Didanosine,Videx)

 门静脉高压

 FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。

 恩他卡朋
(Entacapone,Comtan)

 结肠炎

 FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。

 含钆磁共振造影剂
(Gadolinium-based contrast agents)

 过敏反应

 FDA 正在评估这个问题以决定产品说明书描述是否充分。

 α干扰素产品
(Alpha interferon products)

 肺动脉高压

 2009年9月,所有α干扰素产品说明书的警告部分均添加了肺动脉高压的警示。

 美卡舍明
(Increlex, Iplex)

 超敏反应

 FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。

 甲基纳曲酮
(Methylnaltrexone ,Relistor)

 胃肠道穿孔

 FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。

 米诺环素
(Minocycline,Solodyn)

儿科患者的自身免疫性疾病 

 FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。

 异丙嗪注射剂
(Promethazine injection)

 严重的组织损害包括坏疽

 2009年9月,FDA要求所有异丙嗪注射剂的生产厂商在药品说明书中加入黑框警告,强调不正确使用异丙嗪注射剂可能导致严重的组织损伤。

 多靶点酪氨酸激酶抑制剂(Sunitinib,Sutent)

 肝衰竭

 FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。

 替诺福韦
(Tenofovir,Viread)

 妊娠期安全

 FDA认为基于有效的信息,目前不需要采取任何措施,仍会继续关注这个问题。

 唑来膦酸
(Zoledronic acid ,Reclast)

 肾损害

 2009年3月,唑来膦酸说明书的警告和警示部分加入了肾损害。

 

2. 美国发布2008年第4季度药品潜在安全性问题报告

  下表列出了2008年第4季度美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)中发现的严重风险/新的安全信号。FDA称,药品出现在列表中仅说明FDA发现了一个潜在的安全性问题,并不意味着FDA已经确定这些药品与所述风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系,将可能采取相关措施,包括修改说明书、要求企业制定“药品评估和风险最小化计划”(REMS)或进一步收集信息来确定风险的特征。
  FDA还强调将这些药品及其安全性问题发布也不意味着FDA建议处方医生不要给患者开具上述药品或患者应该停止使用这些药品。患者如有疑问,应与医生联系。FDA将在完成这些药品及其安全性问题的评估后,以适当的方式向公众发布信息。

药品名称

 潜在安全性问题

 相关信息
(至2009年7月5日)

 阿扑吗啡
(Apomorphine,Apokyn)
 精神事件  FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
 绒毛膜促性腺激素α
(Choriogonadotropin alfa,Ovidrel)
 过敏反应  FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
 枸橼酸氯米芬
(Clomiphene citrate ,Clomid) 
 视觉障碍  FDA 正在评估这个问题以决定产品说明书描述(已包括视觉障碍的警告和不良反应)是否充分。
 氯氮平口服分散片(Clozapine orally
disintegrating tablet,FazaClo) 
 死亡  根据AERS报告,氯氮平口服分散片的死亡事件占所有事件的比例高于其他氯氮平产品,两者报告的事件相似。 FDA 正在评估此问题。
 达非那新(Darifenacin ,Enablex)和索利那新(Solifenacin,Vesicare)   血管性水肿和其他变态反应  FDA 正在评估这个问题以决定是否采取管理措施。
屈螺酮/乙炔雌二醇
(Drospirenone/ethinylestradiol,Yasmin)  
 胰腺炎  FDA 正在评估这个问题以决定产品说明书描述(包括胰腺炎)是否充分。
 依非韦伦
(Efavirenz,Sustiva) 
 眼和面部畸形  AERS收到1例无眼畸形,此例最初是报给抗逆转录病毒妊娠登记处的。产品说明书已于2009年更新,包括了此不良事件。
 人纤维蛋白粘合剂(Fibrin sealant,human ,Evicel)   空气栓塞  FDA 正在评估这个问题以决定产品说明书描述是否充分。
 氢氯噻嗪复方产品
(Hydrochlorothiazide in
combination products) 
 皮肤反应  FDA 正在评估这个问题以决定此类产品说明书描述是否充分。
 咪喹莫特乳膏
(Imiquimod cream,Aldara) 
 由于严重局部反应导致的排尿困难  此问题是根据《儿童最佳药品法案》的要求对咪喹莫特乳膏的不良事件进行评估中发现的,已于2008年11月18日在儿科咨询委员会会议上提出。说明书将更新以包含这一事件。
 莫达非尼(Modafinil,Provigil)和Armodafinil (Nuvigil)  严重皮肤反应  此问题最初是从AERS中发现的,已于2007年加入产品说明书中,FDA《药物安全通讯》于2007年9月报道过,FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取进一步管理措施。
 奥利司他
(Orlistat,Xenical/Alli)
 肝毒性  FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。
 聚乙二醇口服缓泻剂
(Polyethylene glycol oral
laxative) 
 神经/精神事件  FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。
 拉替拉韦
(Raltegravir,Isentress)
 精神事件  说明书的不良反应部分 (上市后经验) 已更新,包括了精神事件。
 司来吉兰
(Selegiline,Emsam)
 高血压  FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。
 舒马普坦/萘普生
(Sumatriptan/naproxen ,
Treximet)
 心肌梗塞  FDA对AERS报告评估后认为目前说明书的描述(黑框警告心肌梗塞)是充分的。
 睾丸酮凝胶
(Testosterone gel,Androgel, Testim) 
 意外暴露导致的不良事件  2009年5月FDA发布新闻称说明书加入黑框警告强调儿童和妇女在意外暴露于睾丸酮凝胶后出现不良反应。
 酒石酸托特罗定(Tolterodine tartrate,Detrol)  史蒂文斯-约翰逊综合征  FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。
 伐尼克兰
(Varenicline,Chantix)
 血管性水肿, 严重皮肤反应, 视觉损害, 意外伤害    FDA 正在评估这个问题以决定是否需要采取管理措施。


(美国FDA网站)

3. 美国发布2008年2-3季度药品潜在安全性问题报告

  下表列出了2008年第2-3季度美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)中发现的严重风险/新的安全信号。药品出现在列表中仅说明FDA发现了一个潜在的安全性问题,并不意味着FDA已经确定这些药品与所述风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系,将可能采取相关措施,包括修改说明书、要求企业制定“药品评估和风险最小化计划”(REMS)或进一步收集信息来确定风险的特征。

药品名称 

 潜在安全性问题

2008年第2季度
 替西罗莫司  Temsirolimus (Torisel)  说明书内容表述不清导致用量不准确
 左炔诺孕酮  Levonorgestrel (Plan B)   晕厥和意识丧失
 辛伐他汀和胺碘酮  Simvastatin (Zocor) and Amiodarone (Cordarone)  相互作用导致横纹肌溶解 
 阿立哌唑  Aripiprazole (Abilify)  尖端扭转型室性心动过速、肝毒性和恶液质
 
 氟喹诺酮类抗菌药
Fluoroquinolone antibiotics 
 中枢神经系统事件
 曲唑酮  Trazodone   心电图QT间期延长
 Etravirine (Intelence)  神经精神事件
 缬沙坦  Valsartan (Diovan)   溶血性贫血
 呋塞米,托塞米,螺内酯
Furosemide(Lasix),Torsemide(Demadex),Spironolactone (Aldactone)
 严重皮肤反应
 奥利司他  Orlistat (Xenical)   直肠出血
 白三烯受体拮抗剂
Leukotriene receptor antagonists
 自杀事件
 盐酸去氧肾上腺素注射液
Phenylephrine HCl Injection
 说明书内容表述不清导致用量不准确或过量
普罗帕酮  Propafenone (Rythmol)   肝毒性
 磺酰脲类抗糖尿病药
Sulfonylurea antidiabetic drugs 
 G6PD缺乏者溶血性贫血
 2008年第3季度
含可待因的感冒药
Codeine-containing cough medicine
 
 儿科不良事件
 口服双膦酸盐  Oral bisphosphonates  食管癌
 盐酸甲氟喹  Mefloquine HCl (Lariam)  精神事件
 米诺环素  Minocycline  甲状腺损害
 Bupivicaine intraarticular injection given by infusion pump   软骨溶解
 抗抑郁药(SSRI类和SNRI类)  出生缺陷
 丙硫氧嘧啶和甲巯咪唑
Propylthiouracil and Methimazole
 肝毒性
 苯妥英注射液  Phenytoin injection  快速注射导致心脏搏停
 特比萘芬(口服)
Terbinafine (Lamisil) oral use
  精神事件

(FDA网站)

4. 美国发布2008年第1季度药品潜在安全性问题报告

  2008年9月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其网站上发布了首份药品潜在安全性问题季度报告。报告中列出了一些正在进行评估的具有安全性问题的药品及其潜在风险。
  根据美国2007年9月27日颁布的《食品药品管理法修正案》,FDA将对其不良事件报告系统(AERS)进行审查,每个季度向公众告知新的药品安全信息或严重风险的潜在信号。AERS中包括了由制药商、医务人员和患者提交给FDA的数百万份不良事件报告,FDA审查人员将根据不良事件的严重程度或报告数量来决定是否需要对某个药品进行评估。根据AERS的审查结果,FDA将于每个季度在其网站发布报告,列出通过AERS发现的具有新的安全信息或严重风险潜在信号的药品。每季度报告不会重复累积,只会列出上个季度发现的有问题的药品。
  药品列于季度报告中并非意味着FDA已经确定这些药品具有所述的风险或与这些风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系,将可能采取相关措施,包括修改说明书、制定“药品评估和风险最小化战略”(REMS)或进一步收集信息来确定风险的特征。
  将药品列入季度报告中也不意味着FDA建议处方医师停止处方这些药品或患者停用这些药品。患者如果有问题,应向处方医师咨询。FDA将完成每个药品的评估工作,并在适当的时候发布信息。
  首份季度报告(2008年1-3月)列有20种药品以及其潜在安全性问题,如下表所示。
 

 药品名称

 潜在风险 

 盐酸精氨酸注射液
Arginine Hydrochloride Injection (R-Gene 10) 
 包装/说明书内容表述不清,导致儿童药物过量
 地氟烷 Desflurane (Suprane) 
 心脏骤停
 度洛西汀 Duloxetine (Cymbalta)   尿潴留
 Etravirine (Intelence) 

 关节积血
 氟尿嘧啶乳膏和酮康唑乳膏
Fluorouracil Cream (Carac) and Ketoconazole Cream (Kuric) 
 药品名称易混淆
 肝素 Heparin   过敏性反应
 Icodextrin (Extraneal) 
 低血糖症
 胰岛素 Insulin U-500 (Humulin R) 
 剂量表述不清
 伊维菌素和华法林
vermectin (Stromectol) and Warfarin
 药物相互作用
 Lapatinib (Tykerb)   肝毒性
 Lenalidomide (Revlimid)  史蒂文斯-约翰逊综合征
 那他株单抗 Natalizumab (Tysabri)   皮肤黑素瘤
 硝酸甘油 Nitroglycerin (Nitrostat)   说明书内容表述不清,导致药物过量
 Octreotide Acetate Depot (Sandostatin LAR)   肠梗阻
 盐酸羟考酮控释剂
Oxycodone Hydrochloride Controlled-Release (Oxycontin)
 药物误用、滥用和过量
 Perflutren Lipid Microsphere (Definity) 心肺反应
 
 苯妥英注射液
Phenytoin Injection(Dilantin)
 Purple Glove Syndrome
 喹硫平 Quetiapine (Seroquel)  因标签内容问题导致药物过量
 替比夫定 Telbivudine (Tyzeka)  外周神经病变
 肿瘤坏死因子抑制剂  Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers  诱发儿童和青年人癌症
 

(FDA网站)

说  明

  本网页收录信息主要来自于国家食品药品监督管理局药物警戒快讯、药品不良反应通报、美国食品药品监管局(FDA)、英国药物和保健产品管理局(MHRA)、加拿大卫生部(Health Canada)、澳大利亚治疗物品管理局(TGA)等官方网站,由中国毒理学会临床毒理专业委员会整理。

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