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新书资讯:《项目负责人(SD)在药物、化学品、医疗器械和农药的非临床研究中的职责》专著出版
【 日期:2014-9-15    发布:中国毒理学会 】


The Role of the Study Director in Nonclinical Studies:Pharmaceuticals, hemicals, Medical Devices, and Pesticides)

  由William J. Brock, Barbara Mounbo, 付立杰主编,含57位具有丰富直接经验的国际知名毒理学家共同编著的《项目负责人(SD)在药物、化学品、医疗器械和农药的非临床研究中的职责》已经出版(精装)。本书旨在为项目负责人(SD)在非临床研究的设计、执行、撰写研究报告等整个研究过程提供实用的指导。经验和水平的提高,只能在实践中获得是非临床研究的固有特性,因此对许多专题负责人而言是一项挑战。本书提供了作者们亲身经历的研究实例及经验总结,从而能帮助非临床研究项目负责人更快地成熟和提高。该书是国内外第一本专门为专题负责人撰写的专著,内容翔实、实用性强,是非临床研究工作者学习、提高的唯一最佳选择。
  本书首先介绍了非临床研究的法规、国际上普遍适用的指导原则、药品非临床研究质量管理规范(GLP法规)、设施管理及监管部门检查。第二部分讲述了如何实施非临床研究,包括制定研究方案等,这是项目负责人最具挑战的核心任务,也是非临床研究的关键,决定着研究的成败。第三部分阐述了各种类型非临床和安全评价研究,预防和治疗性疫苗、化学品和农药、以及医疗器具的非临床研究。最后一章为非临床研究研究典型实例及总结汇编。
  本书还具有以下特点:(一)、纵览非临床研究课题组织、执行及报告撰写,阐述项目负责人在非临床课题研究中的岗位职责;(二)、阐述非临床研究适用的法规及科学概念,包括药品非临床研究质量管理规范、指导原则,及多中心研究和动物模型等;(三)、末章以大量的研究课题实例/经验为特征,收纳了笔者们作为多年作为项目负责人的亲身经历的一些典型实例及经验;(四)、强调了非临床研究的适用范围,包括政府、实验室、各个行业的企业研发。
  本书涵盖了非临床研究的各个领域,可以为包括药品、安全评价、生物技术及监管科学等在内的各个行业提供参考和借鉴。
  对本专著(ISBN 978-1-118-37039-1,560页)有兴趣的读者可邮寄订购:100850,北京市海淀区27号中国毒理学会办公室, 孔祥颖、高颖, 电话: 010-66932387,010-68187038;同时,该电子图书网上有售。

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