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化学物潜在致癌性科学评估实施细则(试行)
发布人:中国毒理学会 发布日期:2014-12-20 10:24:00

化学物潜在致癌性科学评估实施细则(试行)

中国毒理学会社会服务部

2014年12月20日第六届五次常务理事会原则通过)

 

第一章       

第一条  为了更好地承接政府转移职能和为社会提供毒理学科技咨询服务,客观公正的评估和预测化学物的潜在致癌风险,根据国家有关法律法规和《中国毒理学会科技评估章程》,特制定本实施细则。

第二条  化学物潜在致癌性科学评估,特指由中国毒理学会社会服务部(下称“社会服务部”)组织实施的针对化学物潜在致癌性健康风险的科学技术评估,不包括化学物对社会和经济的影响、以及技术和工艺可行性方面的评估。

第三条 化学物潜在致癌性科学评估的目的,是为政府部门或委托单位提供某种化学物潜在致癌性的评估报告,并就是否需要进一步的化学物致癌性动物实验提出专家意见。

第四条 化学物潜在致癌性科学评估是中国毒理学会为政府有关部门和企事业单位提供的社会化有偿服务,即第三方科技咨询服务。

第二章 评估原则与组织管理

第五条  化学物潜在致癌性科学评估,遵循客观公正、科学透明的原则,并且履行为委托方保密的义务。

第六条 化学物潜在致癌性科学评估由社会服务部从中国毒理学会专家库中,按照专业特长经验和利益相关回避的原则,选聘相关领域专家,组成专项评估专家组进行。

第七条  专项评估专家组一般不少于5-7人,设组长和秘书各一名。组长负责评估的组织实施,秘书负责文件的搜集保管和有关会议的记录。

第八条  专项评估专家组为项目任期制,在中国毒理学会社会服务部立项时成立,在其评估报告经学会社会服务部批准后终止

第九条 参与项目的专家,必须遵守有关纪律,不得私自与委托单位接触联系,不得以个人名义发表专家意见,不得向他人透漏专家意见的讨论和形成。

第三章 评估程序与步骤

第十条 化学物潜在致癌性科学评估,一般应该包括以下程序和步骤:

1、委托单位向中国毒理学会提出书面申请,社会服务部接受委托,并与委托方签订评估服务合同或协议;

2、委托方按照合同或协议的要求,提交评估材料。社会服务部根据项目需求选聘专项评估专家,组成专项评估专家组并指定组长和秘书,由组长制定项目评价活动计划,监督计划实施,批准评估报告;

3、委托方可以就专家组的人员组成提出书面回避申请,社会服务部根据申请的理由和依据同意或拒绝,并书面知会委托方;

4、专家组长制定评估实施计划和具体进度,需要时根据专家特长安排人员分工;

5、专家组秘书向专家组成员分发委托方递交的有关资料和文献。专家在规定时间内完成书面的个人评估意见并提交给秘书汇总;

6、专家组召开全体会议,讨论各专家个人意见,并按照多数原则形成专家组评估报告和专家组意见,少数专家的意见将被记录保存;

7、委托方可以申请派员参加专家委员会全体会议,陈述评估申请、解答专家组的疑问,并可在讨论中发表意见。但不参与评估报告和专家意见的表决。专家组长有权决定是否接受委托方派员或其他方面的代表参加专家组全体会议;

8、专家组评估报告和专家意见报学会社会服务部批准后,根据契约原则,提交给委托方。

第四章 评估的科学依据与技术流程

第十一条 化学物潜在致癌性评估的主要科学依据有:

1、目前认为化学物的致癌机理分为两种,一种是通过遗传毒性即引起基因突变和/或染色体畸变。这种机理的致癌可能性不具有阈值,通常采用遗传毒性的系列测试来预测;另一种是通过非遗传毒性,这种机理的潜在致癌性具有阈值,即可以通过降低暴露和减少接触来避免,通常采用反复染毒的系列测试中靶器官毒性和癌前病变等观察终点来预测;

2、大量关于化学物致癌物和非致癌物的毒理学研究表明,一个化学物的潜在致癌性,可以通过结构活性模型、体内和体外基因毒性即致突变性试验、长期反复染毒毒性试验等方法来预测确定;

3、目前认为,化学物接触暴露的可能性小或者浓度极低时,化学物致癌的风险性也相对较低。因此,除了化物本身的致癌性,致癌风险的评估还可尽可能地考虑到人体和环境暴露的可能性。对于新化学物质,由于接触和暴露评估限于定性参考,因而不作为化学致癌性风险评估的主要依据和目标。

4、通过对已有致癌性研究的文献分析,可以得出化学物具有致癌性、具有潜在致癌性、目前无致癌性依据等评估结论。对于致癌性不明确或数据不足以作出评估结论时,可以考虑建议进一步进行致癌性研究,包括动物试验;

5、专家评估意见,应该作出化学物具有致癌性、可能具有潜在致癌性、或者不具有致癌性的专家判断,以及是否建议进一步的动物致癌实验,并就其判断说明科学依据和理由。物质被分类为具有致突变物质的第1A或1B,则可以认为该物质具有致癌性

第十二条 化学物潜在致癌性评估主要是对已有的该化学物致癌性研究资料进行分析,包括委托方提供的已经按照有关政策、法规和指南提交的测试报告 (附件1),以及提交范围以外的其它与化学物致癌性有关的研究报告、文献、评估报告和专家意见。

第十三条 对于化学物致癌性的风险评估,应该依据我国有关法规和导则,参考国际上的评估的进展和导则,按照中国毒理学会社会服务部拟定的技术流程实施(见附件2)。

第十四条 科学评估的申请资料、会议记录、个人和专家祖的讨论评估意见,以及与委托方的书面交流沟通,按照技术档案由中国毒理学会办公室管理。

 

第五章       

第十五条  本实施细则由中国毒理学会社会事务服务部负责解释,自中国毒理学会常务理事会审议通过之日起试行。

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