中国毒理学会团体标准立项公示2021年度第二期

按照《中国毒理学会团体标准制管理办法（试行）》相关规定，经过公开征集，2021年下半年经中国毒理学会标准工作委员会专家审查，拟批准以下一个项目立项。

项目名称：药物吸入制剂刺激性和过敏性试验技术指导原则

申请及编制单位：中国食品药品检定研究院安全评价研究所、昭衍苏州新药研究中心有限公司、中国医学科学研究院药物研究所、北京慧荣和科技有限公司、天津新药安全评价研究中心、中国科学院上海药物研究所安评中心、成都华西海圻医药科技有限公司、上海益诺思生物技术有限公司、湖南省药物安全性评价研究中心、北京盈科瑞创新医药股份有限公司

立项依据：药物吸入制剂与普通口服制剂相比，可直接达到吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝脏首过效应、减少用药剂量；而与注射制剂相比，可提高患者依从性，同时可减轻或避免部分药物不良反应。此外，呼吸系统疾病已成为我国第二大疾病，因而近年来吸入制剂的开发越来越为药物研发者所关注，有巨大的市场前景和临床前安全性评价需求。

呼吸道刺激试验和过敏性试验对于保证药物吸入制剂临床安全用药以及在药物研发中剂型改进等方面有重要的作用。然而，目前药物吸入制剂刺激性和过敏性试验缺乏统一的检测指导规范，研究人员采用的发生、检测和吸入暴露方法不一，不能准确的预测吸入制剂可能引起的临床不良反应的性质、程度、可逆性等，对于判断吸入制剂刺激和过敏反应不能提供全面准确的基础数据。因此，有必要对药物吸入制剂刺激性和过敏性试验进行规范，建立吸入制剂刺激性和过敏性检测技术指南，为专项标准的建立提供统一的规范化标准。

以上项目立项公示期为2021年12月20日至2022年1月5日。公示期间，任何单位和个人有异议，请在公示期内实名将意见反馈至中国毒理学会。

中国毒理学会

2021年12月20日

联系单位：中国毒理学会标准工作办公室

联系人：铁轶

联系电话：010-68183899， 18612260711

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