11月2日，中国毒理学会临床毒理专业委员会在山东济南举办“上市药品风险评价及风险管理研讨会”，来自医院、高校、科研机构，国家及省级药品不良反应监测中心的150余名专家参加了研讨，共商社会共治的上市药品安全性研究协作模式。

目前，我国药品监管科学研究正处于起步阶段。对于监管科学的意义，国家药监局焦红局长指出：“对我国医疗器械监管科学实施方案进行战略研究，是促进我国医疗器械监管和产业可持续发展的关键步骤，是一件打基础、利长远的重要工作。”

大数据的跨界融合既是机遇，也是挑战！北京大学临床研究所副所长姚晨教授认为，电子医疗数据（EMR）是以医疗为目的生产出的数据，如果不以临床研究目的出发，进行科学的设计和数据收集、治理和加工，“低质量”的真实世界数据很难得到“高质量”的真实世界证据。

国家人口健康科学数据中心(临床医学)常务副主任关健研究员，主要研究领域为医学伦理和法律、医学大数据共享管理与互联网+。她认为：真实世界研究可以节约时间和费用成本，使更广泛人群受益。其最重要的伦理学价值在于使研究和诊疗的目标与过程的一致性，避免传统的临床试验因研究方案导致的受试者损害。但真实世界研究因与临床诊疗的密切关系，也面临隐私泄露潜在风险。此外，需要考虑适当可操作性的履行方式，来保障患者作为受试者的知情权和自主权，进而促进负责任地应用真实世界证据，最大程度降低风险发挥价值。

我国医疗信息庞大，需要通过真实世界研究来提供强有力的支持，以人工智能“客观、全面、高效、创新”的特点，保障上市药品安全、有效与可及，促进药品创新和发展。2019年5月21日，国家药监局印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》。

目前，国内医疗大数据平台发展迅速，重庆医科大学副校长杨竹教授介绍，基于对健康医疗大数据发展趋势的共识，2017年重庆医科大学与该领域的知名企业医渡云携手，成立了国内首个医学大数据研究院。2018年，该校医疗大数据平台成为国家药品不良反应监测中心药品安全性主动监测的试点单位，四家附属医院也被国家药品不良反应监测中心正式授牌“国家药品不良反应监测哨点医院”。

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