中国毒理学会医疗器械毒理学及安全性评价专业委员会成立大会暨学术论坛在青岛成功举办

2025年3月7-8日，中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专业委员会成立大会暨学术论坛在青岛隆重召开。本次大会由中国毒理学会主办，旨在搭建专业、高效的交流合作平台，汇聚各方智慧，凝聚行业力量，共同攻克技术难题，规范行业标准，为医疗器械毒理学与安全性评价事业注入新的活力。

中国科学院葛均波院士，中国科学院顾宁院士，中国毒理学会陈景元理事长，中国毒理学会胡向军秘书长，中国药物滥用防治协会李锦会长，北京大学前沿交叉学科研究院奚廷斐教授，中国医学科学院输血研究所原所长刘嘉馨教授，重庆大学生物工程学院王贵学教授，暨南大学先进耐磨蚀与功能材料研究院于振涛教授等领导、嘉宾和来自全国80多个单位，近200名会员代表出席本次会议。中国毒理学会胡向军秘书长、青岛峰玺协同创新医药技术开发有限公司安全性评价中心总经理黄维主持会议。

首先举行中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专业委员会成立大会，中国毒理学会胡向军秘书长宣布专业委员会成立批复，并主持了选举工作。经过严格的选举程序，会员代表认真履行选举职责，选举产生了由62名专家组成的中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专业委员会第一届委员会。关勇彪当选为主任委员，陈亮、刘璞、孙玉宁、王强、魏金锋等5人当选为副主任委员，黄维当选为秘书长。

专业委员会成立大会后，举行了以“创新引领，安全护航”为主题的医疗器械毒理学及安全性评价学术论坛。在学术论坛开幕式上，大会主席关勇彪教授在开幕式致辞中指出，医疗器械是个多学科交叉的产业，产业的高速发展离不开相互交流和学习，本次大会在专委会成立之际，以医疗器械毒理学与安全性评价为出发点，同时邀请医疗器械产业链中研发，评价、审评和生产等各环节的领军专家，为大家带来丰富的知识盛宴，期待大家能在学术论坛中有所收获，满载而归。

中国药物滥用防治协会李锦会长，中国科学院葛均波院士（通过视频）向专委会的成立表示祝贺，并对专委会未来的工作提出了期望和要求，希望专委会通过学术引领、服务产业、人才培养和科普宣传等方面推动医疗器械产业发展。

中国毒理学会陈景元理事长对与会嘉宾和全体参会人员表示了诚挚的欢迎，并详细介绍了中国毒理学会的情况。他强调，成立医疗器械毒理学及安全性评价专业委员会对提升医疗器械毒理学水平、保障人类健康、促进国际交流以及培养专业人才都具有重要的促进作用。中国毒理学会将坚定支持医疗器械毒理学及安全性评价专业委员会的工作，希望专委会能够汇聚各方力量，推动学科发展，为保障人民健康做出更大贡献。

学术论坛邀请了两院院士、医疗器械材料学专家、医疗器械毒理学及安全性评价领域专家及国内知名企业代表共计15位专家开展专题报告，内容涵盖医疗器械领域科研进展、新型材料、安全性和生物相容性评价新技术、国内外注册法规要求等，全方位介绍医疗器械新领域、新材料和新技术。

中国科学院顾宁院士做了题为“多器官关联的生理维持与测控”的报告。顾院士在报告中指出，多学科深度交叉融合，多模态实时监测技术可针对不同器官特征的连续实时测控与反馈。建立智能化器官功能分析与建模，预测器官功能变化和疾病进展。建立标准化平台，推动多器官研究数据的共享和合作。

北京大学前沿交叉学科研究院奚廷斐教授做了题为“医疗器械生物学评价历史沿革，现状和展望”的报告。奚教授在报告中指出医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生一个非常复杂的反应过程，因此生物学评价是医疗器械从实验室走向临床的“安全守门人”，在技术发展与患者安全间构建关键平衡。

中国医学科学院输血研究所原所长刘嘉馨教授做了题为“人血与兔血在生物材料血液学评价中的比较与应用”的报告。刘教授在报告中介绍了通过对血液监测器、血液贮存和输注设备、血液采集器械、延长管和导管类产品等器械或生物材料进行血液学(包括全血计数和PMN弹性蛋白酶含量）检测研究，比较人血和兔血进行的一致性，探讨用兔血代替人血的可行性。在评价医疗器械产品全血计数时，在没有足够人血可用于生物材料血液学评价试验时，可考虑使用兔血替代。

重庆大学生物工程学院王贵学教授做了题为“血管支架材料抗再狭窄促内皮化性能与安全性评价研究”的报告。王教授在报告中指出，心脑血管疾病是人类健康的第一杀手，而支架植入是心脑血管疾病的主要治疗手段，随着心脏支架行业的不断发展，动脉粥样硬化性心脑血管狭窄病变的血管支架多次创新，2010年开发了新一代可降解支架，能够给予血管短时支撑，在后期逐渐降解直至被血管吸收，血管有望恢复正常，这是血管支架的未来发展方向，其临床应用仍需进一步评估。

暨南大学于振涛教授做了题为“医用金属材料的生物力学相容性研究及评价”的报告。于教授在报告中指出，医用金属用于人体硬组织修复与代替、软组织微创及介入治疗，但是传统医用金属植介入材料的生物安全性有待提高，可降解金属材料成为目前研究的热点。

峰玺医药首席科学家关勇彪教授做了题为“生物材料的安全性评价与风险评估”的报告。关教授在报告中指出医疗器械和生物材料的使用给患者带来了效益（好处），同时也会带来不同程度的风险；医疗器械生物材料的安全性评价及现代毒理学的发展为生物材料和医疗器械的风险评估提供了技术保障；基于风险评估的风险管理是生物材料产品安全有效上市和使用的关键。

河北师范大学生命科学学院高莉教授做了题为“干细胞技术及其在医疗美容中的应用”的报告。高教授在报告中指出，干细胞治疗作为再生医学中一种前景广阔的方法，展示了其在个性化医疗、疾病建模和药物开发中的潜力。

苏州协同创新医用机器人研究院执行院长孙玉宁教授做了题为“国产手术机器人的创新与发展”的报告。孙教授在报告中指出，我国制造业智能化升级与数字化转型处于战略机遇期，机器人向高性能、智能化方向发展，与人工智能、互联网、大数据、3D、新材料等技术融合，应用领域不断拓宽。机制创新，打造机器人创新生态。

峰玺医药新药发现与设计中心总监郭家林博士做了题为“概念验证平台在医疗器械研发转化中的重要作用”的报告。郭博士在报告中介绍了概念验证平台的内涵、发展及国家有关支持政策，概念验证平台在医疗器械研发转化中的四个重要作用，概念验证平台基本情况、平台体系、人才体系及平台可为医疗器械研发提供的概念验证服务等。

汇智生物技术（苏州）有限公司首席科学家，原中国医学科学院药物研究所安全性评价中心主任魏金锋教授做了题为“医疗器械非临床安全性评价规范化管理”的报告。魏教授在报告中指出，医疗器械生物学评价（非临床安全性评价）需在相应的规范化条件下开展；规范化确保评价数据准确完整，促进医疗器械非临床评价质量；规范化确保医疗器械非临床评价符合法规、规范及相关标准要求；规范化有利于我国医疗器械全球市场的融合，增加国际合作机会。

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮研究员做了题为“医疗器械安全性评价的实践和探索”的报告。陈亮研究员在报告中对比了药物与医疗器械的安全性的差异，介绍了医疗器械安全性评价中的细胞毒性试验、遗传毒性试验、全身毒性试验、植入试验等项目的重点内容。

医坤生物首席科学家邓永键教授于会上发表了题为“AI赋能病理评价：医疗器械开发的安全性与有效性新视角”的报告。深入探讨了人工智能在病理评价领域的革命性应用，医疗器械和新药开发将成为未来中国新智生产力的核心战场，人工智能技术的引入将极大提升病理评价的精准度和效率，为医疗器械和新药开发提供更可靠的安全性和有效性保障。

天津海河生物医药科技集团化学家崔颖博士做了题为“化学表征及毒理学评估在外科医疗器械检测中的注意事项”的报告。崔博士在报告中阐述化学表征基础知识，深入讲解化学表征的浸提要求，剖析AET在可提取物定量评价过程中的应用，以及毒理学评价的要点。引入实际案例，生动展现了检测如何有效挖掘潜在风险，进而推动外科医疗器械的改进优化。

上海瀚赛医疗科技有限公司董事总经理兼试验机构负责人刘璞做了题为“兼顾科学性和法规符合性-医疗器械临床前安全有效性动物实验研究的设计和开发”的报告。刘总在报告中指出，聚焦毒性评估范式的跃迁，需通过多维实验验证。他强调，在AI驱动下基础毒理学实验在数据可靠性、模型优化及风险评估中的核心作用，为AI与毒理学的深度融合提供科学支撑。

闭幕式上，中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专业委员会第一届主任委员关勇彪教授对大会进行了总结发言。他回顾了大会的主要内容和亮点，对与会代表和工作人员的辛勤付出表示感谢。同时，他希望大家能够以专委会为平台，加强合作，共同开展科研项目，培养优秀人才，促进学科的繁荣发展。

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